【原报告在线阅读和下载】：20260705【MKList.com】创新药疾病透视系列行业研究第七期：OSA治疗中创新药的竞争格局分析 | 四海读报
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一、一句话核心观点
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）人群基数庞大但国内诊断率极低，治疗长期依赖CP呼吸机存在依从性痛点，当前行业迎来药物治疗重大拐点，赛道分为GLP-1减重药（针对肥胖OSA根因）、口服神经肌肉调节剂（适配CPAP不耐受人群）、H3/食欲素促醒药（解决OSA伴随日间嗜睡EDS）三大创新管线，百诚医药BIOS-0618等国产H3拮抗剂具备差异化国产替代价值，建议布局OSA创新药相关企业。
二、思维导图
三、文档核心内容表格汇总
表1 OSA流行病学核心数据
| 指标 | 全球数据 | 中国市场数据 | 核心痛点解读 |
|---|---|---|---|
| 全球30-69岁OSA患者 | 9.36亿人 | 国内潜在患者近2亿 | 全球最大单一市场 |
| 全球中重度OSA(AHI≥15) | 4.25亿人 | – | 慢病高危人群基数庞大 |
| 国内成人患病率（2021-2024） | — | 26.9% | 自2005年8.1%持续走高 |
| 国内OSA诊断率 | — | 不足1% | 高患病、极低筛查渗透率 |
| 核心致病因素 | 肥胖为第一诱因 | 国人下颌后缩，低BMI也高发 | 亚洲人解剖结构更易患病 |
| 合并高发并发症 | 高血压、2型糖尿病、心血管病、认知下降 | 国内慢病叠加人群广阔 | 治疗具备慢病预防价值 |
表2 OSA严重程度分级与核心诊断指标
| 分级标准 | AHI（次/小时） | 临床特征 | 主流治疗方案 |
|---|---|---|---|
| 正常 | ＜5 | 无睡眠呼吸问题 | 生活干预即可 |
| 轻度OSA | 5≤AHI＜15 | 轻度打鼾、偶发嗜睡 | 体位治疗、口腔矫治器 |
| 中度OSA | 15≤AHI＜30 | 日间嗜睡明显，慢病风险上升 | CPAP一线，不耐受换HNS/MAD |
| 重度OSA | ≥30 | 夜间持续缺氧，心脑血管高危 | CPAP首选，肥胖联用GLP-1药物 |
辅助诊断指标说明
| 指标 | 全称 | 临床用途 |
|---|---|---|
| AHI | 呼吸暂停低通气指数 | OSA分级、药物核心临床终点 |
| ODI | 氧减指数 | 夜间缺氧严重程度判断 |
| LSpO2 | 最低血氧饱和度 | 评估夜间缺氧损伤 |
| ESS | Epworth嗜睡量表 | 量化日间嗜睡EDS程度 |
| PSG | 多导睡眠监测 | 诊断金标准，检测成本高 |
表3 中美欧OSA指南关键差异对比
| 指南版本 | 核心更新内容 | 产业影响 |
|---|---|---|
| 中国2025成人OSA指南 | 新增低氧负荷评估；正式纳入GLP-1减重药；推广居家监测 | GLP-1赛道院内临床需求打开 |
| 美国AASM/VA 2025 | MAD口腔矫治器升为一线；替尔泊肽获批OSA适应症 | 非器械治疗方案地位提升 |
| 欧洲ERS指南 | 分层推广非CPAP疗法；推荐碳酸酐酶抑制剂 | 多元化药物临床探索加速 |
表4 OSA三大创新药物赛道机制与代表品种
|赛道分类|核心作用机制|目标人群|标杆产品|国内管线|
| —- | —- | —- | —- |
|GLP/GIP双激动减重药|降低颈部脂肪，改善气道解剖塌陷|肥胖合并中重度OSA|礼来替尔泊肽（中美已上市）|信达玛仕度肽、恒瑞瑞鲁泊肽|
|口服神经肌肉调节剂|提升睡眠时上气道扩张肌张力|非肥胖、CPAP不耐受|Apnimed AD109（III期完成）|甘李GZR18等在研|
|H3受体拮抗剂（EDS促醒）|提升脑组胺水平，改善日间嗜睡|OSA治疗后仍残留嗜睡|替洛利生（已上市）|百诚BIOS-0618（II期）|
|食欲素OX2激动剂|修复觉醒中枢信号|发作性睡病NT1伴EDS|武田Oveporexton|国内布局较少|
表5 核心标杆药品临床疗效对比
| 药品 | 研发企业 | 临床周期 | 核心疗效指标 |
|---|---|---|---|
| 替尔泊肽（GLP/GIP） | 礼来 | 52周III期 | AHI平均下降27-30次/h，减重18.1%，近半数患者转为轻度OSA |
| AD109（神经肌肉复方） | Apnimed | 26/52周双III期 | AHI显著下降，低氧负荷、ODI同步改善，疗效可持续1年 |
| 替洛利生（H3拮抗剂） | Bioprojet | 多中心 | 显著降低ESS嗜睡评分，非精神管控类药物 |
| BIOS-0618（国产H3） | 百诚医药 | II期进行 | 动物体内暴露量、安全性优于替洛利生，无CYP450干扰 |
表6 国内重点创新药企业管线要点
|公司|核心品种|赛道|研发阶段|核心差异化优势|
| —- | —- | —- | —- |
|百诚医药|BIOS-0618|H3拮抗剂（OSA-EDS）|II期|国产FIC，药效优于替洛利生，无生殖毒性风险|
|信达生物|玛仕度肽|GLP/GCGR三重激动|III期|减重力度更强，适配肥胖OSA人群|
|恒瑞医药|瑞鲁泊肽|GIP/GLP双激动|III期|国内头部GLP管线，OSA适应症同步推进|
|Apnimed（海外）|AD109|神经肌肉口服药|NDA筹备|首款不依赖减重的OSA口服药|
表7 OSA行业主要风险汇总
| 风险类别 | 具体影响 |
|---|---|
| 研发进度风险 | III期临床数据未达终点、FDA/NMPA审批延期 |
| 市场扩容风险 | 国内OSA筛查、诊断渗透率提升缓慢，患者基数释放不及预期 |
| 竞争格局风险 | GLP-1、H3多条管线集中上市，同质化价格竞争 |
| 商业化风险 | 药品定价偏高，医保未纳入，患者支付意愿弱 |
| 政策监管风险 | 慢病、精神类药品管控政策调整，集采压制盈利空间 |
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